隨著網絡安全在患者安全方面發揮越來越重要的作用，它已成為無線醫療設備開發的主要關切之一。僅 2022 年，《健康保險流通與責任法案》(HIPAA) 期刊就報告了 707 起數據泄露事件，涉及 500 條或更多記錄。在此期間，IBM 估計醫療保健相關數據泄露的平均總成本為 1010 萬美元。如今，網絡犯罪分子同時采用復雜的信息技術 (IT) 和操作技術 (OT) 攻擊變得越來越常見。勒索軟件即服務正在成為一種更加標準、專業的服務，這進一步加劇了安全問題。

醫療保健領域的安全漏洞使人們面臨風險。雖然采用無線功能進行設計改善了信息傳輸并擴大了醫療設備的優勢，但它需要額外的安全措施。

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采用無線醫療設備網絡安全指南

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對醫療設備設計中的網絡安全提出了越來越嚴格的認證要求，因此，遵守這些措施需要采取整體方法。《綜合撥款法》規定，所有提交的醫療設備必須包括詳細的網絡安全計劃，否則將被拒絕。

Silicon Labs 的產品組合包括特別適合支持醫療設備設計人員的 SoC：

• EFR32BG27 (BG27) 無線 SoC 提供超小型 WLCSP 封裝（2.3 毫米 x 2.6 毫米），使用紐扣電池即可運行。BG27 藍牙 SoC 集成 DCDC 升壓功能，可在低至 0.8 伏的電壓下工作，支持通常用于貼片和連續血糖監測 (CGM) 設備醫療應用的電池。目標應用包括互聯和便攜醫療設備、可穿戴設備、傳感器、開關、智能門鎖以及商用和 LED 照明。

• EFR32BG22 (BG22) 藍牙低功耗 (LE) 無線 SoC 解決方案提供同類最佳的超低發射和接收功率（0 dBm 時 4.1 mA TX，3.6 mA RX）和高性能、低功耗 Arm? Cortex?-M33 內核（27 μA/MHz 活動，1.2 μA 休眠）。目標應用包括藍牙網狀網絡低功耗節點、智能門鎖以及個人醫療保健和健身設備。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對醫療設備設計中的網絡安全提出了越來越嚴格的認證要求

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Silicon Labs 定制編程服務

內部定制零件制造服務 (CPMS) 可安全配置多種高級功能，包括：

• 安全引導/調試
• 加密 OTA
• 公鑰/私鑰/密鑰
• 安全身份證書

在測試和組裝過程中注入自定義功能，從而無需第三方編程。Silicon Labs 的專門安全團隊隨時準備就安全的生命周期開發提供咨詢，并為傳統閃存編程提供快速、經濟高效的替代方案。

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糖尿病管理設備的網絡安全

對信息流和設備命令的潛在威脅可能會損害醫療設備的功能，進而損害患者的健康。維護健康數據和互聯設備的 CIA 三要素（即機密性、完整性和可用性）需要周密的網絡安全計劃。

糖尿病技術協會 (DTS) 通過其無線設備安全標準 (DTSec) 在糖尿病管理的網絡安全方面采取了積極立場。DTSec 是根據 FDA 和美國衛生與公眾服務部 (HHS) 的意見開發的，它很可能會成為 FDA 官方指南的基礎。

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第一款也是唯一一款符合 DTSec 標準的糖尿病管理設備芯片組

作為物聯網安全領域的領導者，Silicon Labs 與 DTS 合作，推出了市場上第一款也是唯一一款符合 DTSec 標準的 IC。借助 EFR32BG27，設備設計人員在整個產品生命周期中始終領先于 FDA 標準。Silicon Labs 的 EFR32BG 系列 2 藍牙 IC 具有最高級別的物聯網平臺安全評估標準 (SESIP) 認證，可確保穩健可靠地抵御硬件和軟件攻擊。SESIP 認證包括 IEEE 2621，即用于糖尿病管理的醫療設備的 IEEE 連接標準。可根據要求提供評估報告。

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EFR32BG 功能包括：

• 系列 2 藍牙 LE SoC 具有基于 ISO 通用標準的 SESIP 3 級認證
• 有限的物理攻擊防御
• 軟件攻擊者防御
• 平臺隔離
• 牢不可破的 TRNG

EFR32BG 還包括 Secure Vault，可防止攻擊媒介。Secure Vault 通過安全證明和認證注入，為硬件和軟件、防篡改和防偽提供了安全處理環境 (SPE)。

通過 Secure Vault，EFR32BG 還得到以下支持：

• 真隨機數發生器 (TRNG)
• 安全/加密引擎
• 帶 RTSLSecure 調試的安全引導
• 安全 OTA
• 差分功率分析 (DPA) 對策

如需了解有關 DTSec 認證 SOC 的更多信息，請閱讀我們關于便攜式醫療設備安全無線連接的材料，或聯系 Silicon Labs 代表。